ISO质量管理体系文件如何编写？

关于“三位一体”理念在编写程序文件中的应用

GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》采用过程方法，结合PDCA循环和基于风险的思维的理念，让组织将其应用于建立和实施质量管理体系的全过程，以提高其有效性。质量管理体系程序文件通过建立过程管理流程，确定过程运行规范，并确保相关要求得到执行，以促进体系有效运行。为贯彻GJB9 0001C标准要求，提升质量管理体系的运行质量，有必要对质量管理体系程序文件编写中应用进行研究，从而提供了一种编写程序文件的方法。

质量管理体系程序文件架构设计：

在建立质量管理体系时，应系统地策划体系所需的诸多过程，识别并确定这些过程的顺序和相互作用。而这些过程的运行规范、过程运行的控制、实现预期结果的评价及过程的持续改进除在质量手册中进行纲领性规定外，更需要在程序文件中做出具体的规定，从而作为质量管理体系运行的重要依据。针对这些过程，在采用过程方法编写程序时，要求每份程序文件都应是一个或多个过程的载体，且必须遵循PDCA的原则，因此，程序文件的主体内容应按照过程的策划(P)、实施(D)、检查(C)和改进(A)的思路进行设计。同时，在PDCA循环中对识别和应对过程的风险和机遇做出规定。基于此思路，设计出程序文件框架。

重点针对程序文件的主体内容，即过程的策划、实施、检查和改进如何在程序文件中做出规定进行阐述。

1.过程识别与策划(P)

（1）子过程识别

过程的策划首先应识别出本程序所涉及的子过程或活动，以管理评审过程为例，可识别出策划管理评审计划、形成管理评审输入议案、召开管理评审、形成管理评审决议、实施管理评审决议、资料归档等子过程。

（2）过程KPI

 根据标准中“组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标”的要求，对过程进行总体策划，还应明确该过程的关键绩效指标（KPI），该指标应可测量，并得到监视和适时更新。该指标的规定及计算公式可用表格的形式放于附件中。

（3）风险和机遇识别与应对措施

在策划阶段识别出该过程的风险和导致风险的因素，使应对过程风险具有前瞻性。由于风险因素的不确定性，故对采取应对风险和机遇的措施只提出要求，但不对具体措施作规定。以管理评审过程为例，可描述为“在编制管理评审计划时，识别哪些因素导致管理评审不能按期实施的风险，对不能接受的风险采取应对措施予以实施”。

2.过程流程及要求（D）

过程的要素包括输入源、输入、活动、输出及输出接收方，根据GJB 9001C标准对单一过程的要素及其相互作用的要求，以表格化的方式体现过程流程及要求。表格化方式的优点为对表格设计的每个要素都要求识别和表达，不易漏掉应该表达的要素，可以避免阅读和使用产生歧义[3]，有利于提高程序文件执行的质量

“子过程”：按序填写识别出本程序所涉及的子过程名称；“输入”：描述过程输入，通常包括信息、文件、图样、法律法规等；“活动内容描述”用“5W1H”分析法对过程的相关活动进行详细描述。“责任者”是指该子过程的责任者，对子过程履行策划、实施、检查和改进的职责。

3.过程检查（C）

为改善过程质量管理现状，提高过程的有效性，应根据所策划的活动对本程序涉及的过程进行监视测量，并报告结果。监视测量的方式可采取过程检查的形式，可制定过程检查表，规定检查的内容、接收准则、检查的频次及执行部门等，检查的记录和发现应填写在过程检查表中。过程检查表建议在附件中给出。

4.分析和改进（A）

过程改进应建立在对测量结果的有效分析基础上。在程序文件中需规定过程检查的执行部门应对检查的情况进行分析和评价，发现不符合项；不符合项的责任部门应分析、查找原因，并制定和实施纠正措施；过程的主管部门对纠正措施实施情况进行有效性验证。同时，对改进后的过程按照检查频次的要求进行跟踪监控，以保持过程在受控范围内。

质量管理体系程序文件编写实践

在策划和建立单位新版质量管理体系时，按照上述方法，编写了适用于体系所需的所有过程的程序文件。在采用该方法前，对文件编写人员进行培训，确保其掌握过程方法，PDCA原则和基于风险的思维等知识，从而确保文件编写质量。需注意的是，GJB 9001C标准要求建立的诚信管理制度，如果作为程序文件管理，则不适合采用该方法。按新方法编写的程序文件通过运行实施，显示出积极的效果，例如部门从关注本身的职责向关注过程的绩效转变，过程的管理从关注过程的流程和活动向同时注重过程策划、检查和改进转变。

本文通过采用过程方法，运用PDCA循环管理过程，并在循环中体现基于风险的思维，提出了一种质量管理体系程序文件编写的方法。该方法在本单位策划和建立新版质量管理体系的过程中被全面应用，后续将结合实际，持续完善和改进该办法，以进一步提升质量管理体系运行的有效性。